Di seguito sono riportate, in ordine di capitolo di appartenenza, i punti salienti e le principali innovazioni della norma.

INTRODUZIONE

L’adozione di un sistema di gestione della qualità è una decisione di tipo strategico per la cui gestione si incoraggia l’adozione di un approccio basato sui processi. Si suggerisce l’adozione della norma di certificazione “in coppia coerente” con la ISO 9004 (2000) Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per il miglioramento delle prestazioni.
L’allineamento nella struttura con la norma relativa ai sistemi di gestione ambientali rafforza la compatibilità con altri sistemi di gestione.

SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

Il sistema di gestione per la qualità non deve solo garantire la conformità dei prodotti ma deve anche essere un mezzo attraverso il quale mirare alla soddisfazione dei clienti.
L’azienda può escludere dal sistema di gestione della qualità solo requisiti relativi alle modalità di realizzazione del prodotto e/o servizio, che non influenzano la capacità di fornire prodotti corrispondenti ai requisiti, mentre con quella precedente poteva decidere di limitare l’estensione del sistema non adottando requisiti relativi alla realizzazione che potevano influenzare la sua capacità di rispettare i requisiti stabiliti (es. progettazione).

TERMINI E DEFINIZIONI

La terminologia della norma relativa alle parti interessate viene allineata ai termini comunemente utilizzati (fornitori, organizzazione, clienti).

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'

Viene introdotta la necessità di migliorare in maniera continuativa il sistema di gestione per qualità, per la cui realizzazione si forniscono i passi logici da seguire, in linea con il modello dei processi.
Si introduce la distinzione tra procedure a carattere gestionale e documenti a carattere operativo per l’efficace funzionamento e controllo dei processi.
Si chiarisce come l’estensione della documentazione debba essere effettuata tenendo conto di: dimensione dell’organizzazione, complessità processi e competenza del personale.

RESPONSABILITA' DELLA DIREZIONE

Si indica la necessità da parte della direzione di dare evidenza dell’impegno nello sviluppo e nel miglioramento del sistema di gestione per la qualità e nel prendere in esame obblighi dovuti a requisiti legali e ambiti regolamentati, di indicare nella politica per la qualità un esplicito impegno al miglioramento continuativo, di stabilire obiettivi misurabili per la qualità per i pertinenti (praticamente tutti) livelli e funzioni.
Deve inoltre assicurare che all’interno dell’organizzazione avvengano adeguate comunicazioni e deve definire azioni di miglioramento quale parte del risultato del riesame.

GESTIONE DELLE RISORSE

Viene rafforzata l’importanza del fattore risorse umane nell’organizzazione e viene introdotta la necessità di assicurare che il personale incaricato sia competente e consapevole della rilevanza ed importanza della propria attività e verificare che l’addestramento fornito risulti efficace.
Viene introdotta la necessità di gestire le infrastrutture necessarie e di individuare e gestire i fattori umani e fisici che l’ambiente di lavoro deve rispettare.

REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

In linea con il principio base che l’organizzazione deve essere orientata al cliente vengono messi in risalto i processi relativi al cliente, per cui l’azienda deve non solo individuare i requisiti stabiliti dal cliente ma anche altri non precisati dal cliente ma necessari per l’utilizzazione dei prodotti.
Deve comunicare al cliente una serie di informazioni relative al prodotto ed alle modalità di gestione della documentazione scambiata e definire canali informativi di transito delle informazioni di ritorno e dei reclami.
Per gli altri processi trattati (progettazione, approvvigionamento, produzione e gestione dei dispositivi di misurazione) non sono presenti significative differenze rispetto alla versione precedente della norma.
Relativamente alla gestione dei processi produttivi è stato effettuato accorpamento di attività minori (movimentazione, identificazione, gestione delle proprietà dei clienti) e si sono rafforzate le modalità di gestione dei processi speciali, introducendo, in luogo della qualifica, la necessità da parte dell’organizzazione della loro validazione.
Relativamente alla gestione dei dispositivi di misurazione ad una semplificazione delle modalità di esplicitazione dei requisiti da rispettare fa fronte il nuovo requisito di gestire anche i dispositivi di monitoraggio e la necessità di assicurare che non solo il dispositivo ma anche le modalità di utilizzo siano idonee ai requisiti.

MISURE, ANALISI E MIGLIORAMENTO

E' sicuramente la parte della norma che presenta maggiori modifiche rispetto alla versione precedente.
Le misurazioni e monitoraggi necessari per assicurare la conformità e per ottenere il miglioramento devono essere oltre che attuate, anche pianificate; in tale contesto l’individuazione delle esigenze e l’utilizzo di tecniche statistiche non è più condizionata da limitazioni.
L’ambito della necessità di effettuare misurazioni viene esteso dai prodotti ai processi e servizi ed alle prestazioni del sistema di gestione per la qualità, viene inoltre introdotta la necessità di monitorare le informazioni sulla soddisfazione e/o insoddisfazione del cliente.
Alla gestione delle azioni correttive e preventive si fa precedere la necessità di definire ed attuare un processo di miglioramento continuativo, che l’azienda deve facilitare mediante la raccolta ed analisi di opportuni dati, la politica e gli obbiettivi della qualità, i risultati delle verifiche ispettive interne ed i riesami della direzione.