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Consulenze Qualità, Certificazione ISO 9001, Assistenza e mantenimento
Benefici per l'impresa cliente
Assistenza periodica e supporto all'azienda
La ISO 9001, come è cambiata nel 2015, come adeguarsi
Lo schema della norma ISO 9001 edizione 2015
I principi della gestione per la qualità

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Benefici per l'impresa cliente

I nostri clienti beneficiano di:
- collaborazione individualizzata
- flessibilità nel tempo in funzione delle esigenze aziendali
- fonte esterna di aggiornamento
- disponibilità di competenze specialistiche attivabili in tempi brevi
- disponibilità di una visione dell'organizzazione dall'esterno
- velocità di intervento
- referente unico per il cliente
- orientamento alla collaborazione di lungo periodo
- aggiornamento continuo e risposta alle nuove esigenze
- monitoraggio costante dello sviluppo normativo

Assistenza periodica e supporto all'azienda

MANTENIMENTO NEL TEMPO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA' CERTIFICATO
Segnalazione all'azienda delle scadenza periodiche relative ad attività per la Qualità.
Informazione su aggiornamenti legati all'area Qualità.
Formazione al Personale interno su aspetti aggiornati della normativa e su tecniche applicabili per la Qualità.
Effettuazione delle verifiche ispettive interne per la Qualità.
Adeguamento del sistema qualità alle dinamiche ed agli sviluppi dell'organizzazione.
Supporto all'organizzazione nel corso delle verifiche dell'Organismo di Certificazione.

SUPPORTO VERSO IL CLIENTE
Partecipazione a visite ed incontri tecnico qualitativi presso il cliente.
Assistenza nel corso di verifiche effettuate all'azienda da parte del cliente.

SUPPORTO VERSO IL FORNITORE
Partecipazione a visite ed incontri tecnico qualitativi con fornitori.
Partecipazione / Effettuazione di verifiche (audit) presso fornitori.

La ISO 9001, come è cambiata nel 2015, come adeguarsi

COME E’ CAMBIATA

La norma ISO 9001 a settembre del 2015 è stata aggiornata da una nuova edizione (ISO9001-2015) per allinearla alle evoluzioni dei mercati, delle organizzative e delle prassi di gestione.
Seguono i principali elementi di novità della ISO9001-2015 rispetto all’edizione del 2008.

Contesto dell’impresa e Parti Interessate
Sono stati introdotti nuovi punti relativi al contesto, interno ed esterno, dell’azienda. 
Viene richiesto di determinare i fattori del contesto e le esigenze/aspettative delle Parti Interessate che possono avere un impatto sui risultati dell’azienda.
Occorre utilizzare tali fattori e richieste come elementi di ingresso nella pianificazione del sistema di gestione per la qualità e dei suoi obiettivi.
Ciò per portare le aziende ad essere più pronte a reagire a dinamiche del contesto competitivo in cui sono posizionate e delle Parti Interessate con cui si interfacciano.

Rischio e azioni preventive
Non c’è più il paragrafo specifico relativo alle azioni preventive, anche se il tema della prevenzione rimane comunque presente, incorporato nella gestione del rischio; una visione più ampia di quella attuale, che include anche aspetti positivi (opportunità). 
Poiché uno degli obiettivi chiave dei sistemi di gestione è quello di agire essi stessi come strumento di prevenzione, portando la gestione di rischi/opportunità all’interno dei processi.
Questo dovrebbe migliorare la capacità dell’azienda di 
- conseguire i risultati attesi
- prevenire, o ridurre, effetti indesiderati
- conseguire il miglioramento continuo.
Questi aspetti sono considerati equivalenti al concetto di azione preventiva, e vedono il rischio secondo una visione più ampia, sia di minaccia che di opportunità.
Questo approccio richiede alle aziende un modo di pensare basato sul rischio e un approccio alla prevenzione basato sul rischio attraverso lo sviluppo e l’implementazione del Sistema Gestione Qualità

Leadership
Vi è un maggior numero dei requisiti di Leadership, che portano ad una maggiore responsabilizzazione di chi dirige l’azienda anche sugli aspetti della qualità.
All’Alta Direzione è richiesto ad esempio di:
- assumersi la responsabilità dell’efficacia
- definire obiettivi compatibili con gli indirizzi strategici
- assicurare l’integrazione della qualità nei processi di businnes
- promuovere il risk based thinking
- guidare e sostenere le persone affinché contribuiscano all’efficacia dell’organizzazione
- promuovere il miglioramento
- fornire sostegno ai Responsabili per dimostrare la loro leadership
- mantenere la focalizzazione sull’accrescimento della soddisfazione del cliente, che è qualcosa in più del tendere alla sua soddisfazione.
Come in altri ambiti, anche nella qualità la presenza fattiva del vertice è quanto mai necessaria.

Documentazione
La documentazione non è meramente “carta” ma è il supporto ad una informazione, che può essere anche vitale per l’azienda. Per sottolineare questo aspetto (l’informazione che reca all’impresa), i termini “documento” e “registrazione” sono stati entrambi sostituiti dal termine “informazione documentata”.
Nella norma c’è un minor numero di requisiti prescrittivi, una minor enfasi sui documenti, con più spazi per l’organizzazione di definire quelli a lei necessari.

Struttura ad alto livello
L’adozione della struttura ad alto livello (HLS), comune a tutte le norme dei sistemi di gestione, rende i sistemi di gestione per la qualità più facilmente integrabili con altri sistemi di gestione (es. ambiente, sicurezza), con vantaggi per le aziende che dispongono o che intendono dotarsi di un sistema di gestione integrato (esempio sistema integrato qualità / ambiente / sicurezza).

Società di servizi
La norma, riscrivendola, è stata resa più facilmente utilizzabile da parte dell’industria dei servizi.

In sintesi la nuova norma è uno strumento di gestione allineato alle logiche di gestione attuali e più “vicino” alle aziende, in modo particolare a quelle medio piccole.

COME ADEGUARSI

Molte aziende sono certificate secondo la norma ISO9001 edizione 2008, ora obsoleta, quindi per favorire un aggiornamento graduale alla edizione 2015 è stato previsto un transitorio di 3 anni.
Quindi le certificazioni ISO 9001(2008) già emesse saranno valide per 3 anni a partire dalla pubblicazione della ISO 9001(2015), quindi fino a settembre 2018.
Pertanto le aziende già certificate possono aggiornare le proprie prassi lavorative ed il proprio sistema di gestione per la qualità con gradualità, senza frenesia.
E’ comunque meglio non aspettare il 2018 per aggiornare la propria gestione, ma iniziare da subito in modo pianificato.

Il suggerimento è quello di:

  • effettuare a breve una gap analysis (valutazione di quanto l’attuale gestione è distante dalle regole della 9001 edizione 2015)
  • definire le attività che vanno messe in atto per essere conformi alla norma edizione 2015
  • definire un piano temporale di attuazione delle attività stabilite
  • valutare quando scade il certificato di cui si dispone
  • contattare l’organismo di certificazione e valutare, in base alla scadenza del certificato, quale è il momento migliore per fare il passaggio all’edizione 2015
  • aggiornare il sistema di gestione secondo il piano stabilito
  • far verificare il sistema di gestione aggiornato all’organismo di certificazione, per ottenere il certificato secondo l’edizione 2015 della ISO9001.

Per le aziende che si vogliono certificare per la prima volta è utile orientarsi fin da subito alla ISO9001 edizione 2015, ponendo attenzione agli aspetti nuovi o aggiornati.
Una valutazione iniziale del proprio grado di rispondenza ed un Piano di Certificazione sono comunque fortemente consigliati.

LO SCHEMA DELLA NORMA ISO 9001 EDIZIONE 2015
  1. Scopo del sistema di gestione
  2. Riferimenti normativi
  3. Termini e definizioni
  4. Contesto dell’organizzazione
          4.1  Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto
          4.2  Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate
          4.3  Determinare lo scopo del sistema di gestione per la qualità
          4.4  Il sistema di gestione per la qualità
                 4.4.1 Generalità
                 4.4.2 Approccio per processi
  5. Leadership
          5.1  Leadership e impegno
          5.2  Focalizzazione sul cliente
          5.3  Politica per la Qualità
                 5.3.1 Lo sviluppo della politica per la qualità
                 5.3.2 Comunicazione della politica per la qualità
          5.4 Ruoli, responsabilità e autorità dell’organizzazione
  6. Pianificazione
          6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità
          6.2 Obbiettivi qualità e pianificazione del loro raggiungimento
          6.3 Pianificazione dei cambiamenti
  7. Supporto
          7.1 Risorse
                7.1.1 Generalità
                7.1.2 Persone
                7.1.3 Infrastrutture
                7.1.4 Ambienti per l’operatività dei processi
                7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione
                        7.1.5.1 Generalità
                        7.1.5.2 Tracciabilità delle misurazioni
                7.1.6 Conoscenza organizzativa
           7.2 Competenza
           7.3 Consapevolezza
           7.4 Comunicazione
           7.5 Informazioni documentate
                7.5.1 Generalità
                7.5.2 Creazione e aggiornamento
                7.5.3 Tenuta sotto controllo delle informazioni documentate
  8. Controllo operativo
           8.1 Pianificazione e controllo operativo
           8.2 Requisiti dei prodotti e dei servizi
                 8.2.1 Comunicazione con il cliente
                 8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi a beni e/o servizi
                 8.2.3 Riesame dei requisiti relativi a beni e servizi
                 8.2.4 Modifiche ai requisiti di prodotti e servizi
           8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
                 8.3.1 Generalità
                 8.3.2 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
                 8.3.3 Elementi in ingresso pianificazione e sviluppo
                 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
                 8.3.5 Elementi in uscita della progettazione e sviluppo
                 8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
           8.4 Tenuta sotto controllo dei processi, dei prodotti e dei servizi approvvigionati esternamente
                 8.4.1 Generalità
                 8.4.2 Tipo ed estensione di controlli
                 8.4.3 Informazioni per fornitori esterni
           8.5 Produzione di beni ed erogazione di servizi
                 8.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione di beni e erogazione di servizi
                 8.5.2 Identificazione e rintracciabilità
                 8.5.3 Proprietà che appartengono a clienti o fornitori esterni
                 8.5.4 Conservazione
                 8.5.5 Attività successive alla consegna
                 8.5.6 Tenuta sotto controllo delle modifiche
           8.6 Rilascio di beni e servizi
           8.7 Tenuta sotto controllo output non conformi
  9. Valutazione delle prestazioni
           9.1 Monitoraggio, misura, analisi e valutazione
                 9.1.1 Generalità
                 9.1.2 Soddisfazione del cliente
                 9.1.3 Analisi e valutazione
           9.2 Audit interni
           9.3 Riesame di direzione
                 9.3.1 Generalità
                 9.3.2 Elementi in ingresso
                 9.3.3 Elementi in uscita
  10. Miglioramento
           10.1 Generalità
           10.2 Non conformità e azioni correttive
           10.3 Miglioramento continuo
I 7 PRINCIPI DELLA GESTIONE PER LA QUALITA’

1) FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE

Enunciazione
La gestione per la qualità si focalizza principalmente sul soddisfacimento dei requisiti del cliente e sull’impegno nel superare le relative aspettative.

Fondamento logico
Il successo durevole è raggiunto quando un’organizzazione attrae e trattiene la fiducia dei clienti e delle altre parti interessate rilevanti.
Ogni aspetto dell’interazione con il cliente fornisce un’opportunità di creare maggiore valore per il cliente stesso.
La comprensione delle esigenze attuali e future dei clienti e delle altre parti interessate contribuisce al successo durevole dell’organizzazione.

2) LEADERSHIP

Enunciazione
I Leader stabiliscono, a tutti i livelli, unità di intenti e di indirizzo e creano condizioni in cui le persone partecipano attivamente al conseguimento degli obiettivi per la qualità dell’organizzazione.

Fondamento logico
L’individuazione di unità, di finalità e di indirizzo e la partecipazione attiva delle persone permettono ad un’organizzazione di allineare le proprie strategie, politiche, processi e risorse al fine di conseguire i propri obiettivi.

3) PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE PERSONE

Enunciazione
Persone competenti, responsabilizzate e impegnate attivamente a tutti i livelli nell’ambito di tutta l’organizzazione, sono essenziali per accrescere la capacità dell’organizzazione stessa di creare e fornire valore.

Fondamento logico
Per gestire un’organizzazione efficacemente ed efficientemente, è importante rispettare e coinvolgere tutte le persone a tutti i livelli.
Il riconoscimento, la responsabilizzazione e l’accrescimento della competenza facilitano la partecipazione attiva delle persone nel conseguire gli obiettivi per la qualità dell’organizzazione.

4) APPROCCIO PER PROCESSI

Enunciazione
Si conseguono risultati costanti e prevedibili  più efficacemente ed efficientemente quando le attività sono comprese e gestite come processi interrelati che agiscono come un sistema coerente.

Fondamento logico
Il sistema di gestione per la qualità è costituito da processi interrelati.
Comprendere come da questo sistema siano prodotti risultati permette all’organizzazione di ottimizzare il sistema stesso e le relative prestazioni.

5) MIGLIORAMENTO

Enunciazione
Le organizzazioni di successo sono continuamente focalizzate sul miglioramento.

Fondamento logico
Il miglioramento è essenziale perché un’organizzazione mantenga gli attuali livelli di prestazionali, reagisca ai cambiamenti inerenti le sue condizioni interne ed esterne e crei nuove opportunità.

6) PROCESSO DECISIONALE BASATO SULL’EVIDENZA

Enunciazione
Le decisioni basate sull’analisi e sula valutazione di dati e informazioni producono, con maggiore probabilità, i risultati desiderati.

Fondamento logico
Il processo decisionale può essere complesso, e comporta sempre una componente di incertezza.
Esso spesso coinvolge molteplici tipi e fonti di input, così come la loro interpretazione, che può essere soggettiva.
E’ importante comprendere le relazioni di causa ed effetto e le potenziali conseguenze involontarie.
L’analisi dei fatti, delle evidenze e dei dati  porta a una maggiore obiettività e fiducia nel processo decisionale.

7) GESTIONE DELLE RELAZIONI

Esposizione
Per il successo durevole, le organizzazioni gestiscono le loro relazioni con le parti interessate rilevanti, quali i fornitori.

Fondamento logico
Le parti interessate rilevanti influenzano le prestazioni di un’organizzazione.
Il successo durevole si consegue con maggior probabilità quando l’organizzazione gestisce le relazioni con tutte le sue parti interessate per ottimizzarne l’impatto sulle proprie prestazioni.
La gestione delle relazioni con le proprie reti di fornitori e partner è di particolare importanza.



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